Medizinische Forschung ist für die moderne Gesundheitsversorgung zentral, sie verbessert die Lebensqualität und trägt dazu bei, dass Krankheiten besser verstanden werden. Der Umgang mit Forschungsdaten in der Medizin ist anspruchsvoll, aber sehr wertvoll, weil medizinische Forschungsdaten eine wichtige Grundlage für Fortschritte der medizinbezogenen Wissenschaften, Therapien und Versorgungen sind. So können neue Erkenntnisse und Entscheidungen evidenzbasiert, auf nachvollziehbaren und unterer Umständen auch reproduzierbaren Daten getroffen werden.

Eine zentrale Frage im Umgang mit medizinischen Forschungsdaten ist, welche Datenquellen an diese Forschungsdaten angebunden werden sollen. Etwa stellt sich die Frage, inwieweit administrative Daten wie Abrechnungsdaten von Krankenkassen einbezogen werden. Darüber hinaus sind rechtliche Aspekte (z. B. Vorschriften zur Löschung und zur Datentransparenz sowie rechtliche Kontexte des Datenteilens) wichtige Rahmenbedingungen medizinischer Forschung. Denn nicht nur Patientendaten, sondern auch gesunde Personen liefern gesundheitliche Forschungsdaten, die den Studienteilnehmenden selbst gehören. So sind Registerdaten aus Routinedokumentationen im Versorgungsalltag in der medizinischen Forschung strukturierte, meist anonymisierte oder pseudonymisierte Gesundheitsdaten, die systematisch über längere Zeiträume gesammelt werden, um Krankheitsverläufe, Therapien und Diagnosen zu analysieren. Das Forschungsdatenmanagement (FDM) im klinischen Kontext (Clinical Data Management) umfasst hier die systematische Erfassung, Verarbeitung, Verwaltung und Sicherung von im Rahmen klinischer Studien erhobener Daten. Clinical Data Management (CDM) schließt dabei als zentraler Bestandteil klinischer Studien vielfältige Aufgabenbereiche mit ein, so die Erstellung von Datenmanagementplänen (DMP) oder Entwicklungen von Strategien zur systematischen Sammlung relevanter Daten, einschließlich Design, Validierung und Standardisierung von Case Report Forms (CRFs). Weitere wesentliche Elemente sind Entwicklung und -management von Datenbanken, die zur Erhebung, Speicherung, Verwaltung und Integration von Studiendaten angelegt werden. CDM beinhaltet ferner Datenvalidierung und Qualitätssicherung sowie regulatorische Compliance und Berichterstattung. Des Weiteren ist hier eine sichere Archivierung der Forschungsdaten sowie der dazugehörigen, relevanten Dokumente erforderlich.

Forschungsdaten in der Medizin/Gesundheitsforschung

Es gibt vielfältige unterschiedliche medizinische Forschungsdaten. Sie sind sehr heterogen, sensibel, interdisziplinär und komplex. Medizinische Forschungsdaten unterliegen deshalb sowie aus den oben genannten Gründen strengen rechtlichen Vorgaben. 

Beispiele für medizinische Forschungsdaten sind Bilddaten aus bildgebenden Verfahren (z. B. MRT) an, Sensordaten aus Biosignalmessungen (z. B. EKG, EEG), Biomaterialdaten aus Laboruntersuchungen (z. B. Blutproben, Genom-Daten), Befunddaten aus der ärztlichen Diagnostik (z. B. Anamnese), Statistikdaten (z. B. aus anonymisierten Befunddaten), Klassifikationen und Codes zu Krankheiten oder Materialien (z. B. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)) oder auch Stammdaten der Patientenverwaltung (z. B. aus Krankenhausinformationssystemen). Die bereits eingangs erwähnten klinischen Daten aus der Versorgungsroutine können außerdem im Rahmen des „Secondary Use“ aufgearbeitet und für Forschungszwecke genutzt werden. „Wearable-Daten“, wie von einer Smartwatch, weitere tragbare Geräte, auch Fitnessarmbänder, smarte Pflaster oder Sensoren können Einblicke in den Gesundheitszustand von Personen in Echtzeit liefern. So spielen in strukturierten Datenbanken abgelegte Echtzeitdaten und die kontinuierliche Erfassung solcher Forschungsdaten in der personalisierten Medizin eine wichtige Rolle. Hier spielen Standards eine große Rolle, um Daten aus unterschiedlichen Geräten zusammenzubringen.

In den letzten Jahren hat Künstliche Intelligenz die medizinische Forschung in allen ihren Einsatzbereichen revolutioniert, etwa im Einsatz von Algorithmen zur Analyse von Sensordaten. Automatisierte Prozesse können hierbei Zeit und Ressourcen sparen, Big Data werden schnell verarbeitet. Hier liegen große Chancen, aber auch entsprechende Risken künstlicher Intelligenz. Oft sind Trainingsdaten etwa verzerrt, wie sich an beispielsweise der Gender Data Gap abzeichnet.

Kontakte bezüglich Forschungsdaten in der Medizin

Wichtige Ansprechpartner für sämtliche Aspekte zum Forschungsdatenmanagement in der Medizin sind in erster Linie die jeweiligen FDM-Kontaktstellen an den Universitäten und Hochschulen beziehungsweise die institutionellen FDM-Kontakte in der Universitätsmedizin sowie die FDM-Referent*innen der wissenschaftlichen Bibliotheken, vor allem die Fachreferent*innen.

Abseits institutioneller Ansprechpartner können Fachinformationsdienste (FIDs) unterstützen. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Fachinformationsdienste mit FDM-bezogenen Angeboten. Forschungsdatenzentren (FDZ) ermöglichen ferner einen guten Zugang zu versorgungsbezogenen Forschungsdaten, so erschließt etwa das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Forschungszwecken die pseudonymisierten Abrechnungsdaten der gesetzlich Krankenversicherten. Die Gesundheitsdaten am FDZ Gesundheit umfassen die Abrechnungsdaten aller gesetzlich Versicherten in Deutschland, z. B. Diagnosen, verschriebene Medikamente und Informationen über stationäre Krankenhausaufenthalte. In Zukunft sollen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle hinzukommen. Die Gesundheitsdaten am FDZ Gesundheit sind pseudonymisiert und enthalten keine direkt identifizierende Merkmale wie etwa den Namen oder die Adresse einer Person. Die Nutzung von Daten am FDZ Gesundheit folgt strengen gesetzlichen Vorschriften, siehe hier: Datennutzung am FDZ | FDZ Gesundheit. 

Das Informationszentrum Lebenswissenschaften ZBMED ist ein guter Ansprechpartner zum Management von Forschungsdaten mit dem Fachrepositorium Lebenswissenschaften als Open-Access-Portal für diejenigen, die ihre Forschungsdaten frei veröffentlichen wollen. ZB MED ist Mitglied von DataCite und bietet mit LIVIO eine transdisziplinäre Suchmaschine für Forschungsdaten an. 

Auch die Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) bietet Ansprechpartner*innen zum medizinischen Forschungsdatenmanagement.

NFDI-Konsortien mit Schnittstellen zur Medizin

NFDI4Health

NFDI4Health steht für Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten. Ziel des Konsortiums ist etwa der Aufbau einer nachhaltigen, interoperablen und rechtskonformen Infrastruktur für Gesundheitsdaten. Das Konsortium fokussiert sich hauptsächlich auf Daten, die in klinischen, epidemiologischen und Public-Health-Studien generiert und nach genau definierten Studienprotokollen definiert werden. Das Konsortium leistet ferner wichtige Beiträge im FDM zu einheitlichen Standards und Metadaten, zum Datenzugang und zur Sichtbarkeit von Forschungsdaten. Außerdem beschäftigt sich das Konsortium mit Data Literacy, rechtlichen Themen sowie mit Kooperationen.

NFDI4Microbiota 

NFDI4Microbiota beschäftigt sich mit Forschungsdaten aus der Mikrobiologie (z. B. Bakteriologie, Protozoologie, Mykologie, Parasitologie). Es unterstützt die mikrobiologische Forschungsgemeinschaft, indem es Zugang zu Daten, Analyseservices, Daten- und Metadatastandards bietet.

NFDI4BIOIMAGE 

NFDI4BIOIMAGE beschäftigt sich mit FDM für biologische Bilddaten. Es zielt darauf ab, die Bildanalyse für Forschende in Deutschland und in Abstimmung mit internationalen Partner*innen zu etablieren und weiterzuentwickeln. Das Konsortium beschäftigt sich vor allem mit den besonderen Herausforderungen bei hochdimensionalen Bilddaten der modernen Mikroskopie.

GHGA

Als sichere nationale Omics-Dateninfrastruktur ermöglicht GHGA die Nutzung humaner Omics-Daten in der Forschung. Menschliche Omics-Daten sind sensible, personenbezogene Daten, die geschützt behandelt werden müssen.

NFDI4Immuno 

NFDI4Immuno widmet sich dem Aufbau einer nachhaltigen, qualitätsgesicherten Datenplattform für die immunologische Forschung – mit dem Ziel, Daten nach den FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) zu organisieren und verfügbar zu machen. Das Immunsystem spielt eine entscheidende Rolle für die Gesundheit von Wirbeltieren und schützt Wirtsorganismen effizient vor Infektionen und Krebs. Fehler in der Regulation des Immunsystems können jedoch Autoimmunität, Allergien, Immundefizienzen und lymphoide Tumore hervorrufen. 

Aufgrund der Methodenvielfalt der heutigen medizinischen Forschung kann nicht auf alle Arbeitspraktiken und Datentypen eingegangen werden. Daher ist es sehr sinnvoll, auf Ressourcen verwandter Disziplinen zurückzugreifen (siehe NFDI-Konsortien mit Schnittstellen zur Medizin/zu den Lebenswissenschaften).

Weitere Kontakte zum FDM in der Medizin finden Sie unter Projekte, Initiativen und Netzwerke.

Das Erfassen und Managen von medizinischen Forschungsdaten sind anspruchsvolle Aufgaben. Im Rahmen eines guten medizinischen Forschungsdatenmanagements werdenn Forschungsdaten systematisch, verantwortungsbewusst und nachhaltig über den gesamten Datenlebenszyklus (Daten erheben, Daten aufbereiten und analysieren, Daten teilen und publizieren, Daten archivieren und Daten nachnutzen) hinweg gehandhabt. Wichtig ist auch hier, dass gesundheitliche Forschungsdaten nach den FAIR-Prinzipien zugänglich gemacht werden. Bereits in der Planungsphase wird über die Recherche und Organisation von Forschungsdaten nachgedacht. Das strukturierte Planen wird in einem Datenmanagementplan (Tool RDMO, RDMO4Life) festgehalten. Dieser Plan berücksichtigt die Dokumentation unter Einhaltung forschungsethischer und rechtlicher Vorgaben und unterstützt die Umsetzung medizinischer Datenstandards. Um die erhobenen Forschungsdaten FAIR zu machen, besteht ein Schritt in der Veröffentlichung von umfassenden Informationen über Kontext und Zugänglichkeit der Daten (Metadatensatz). Eine genaue Forschungsdatendokumentation soll sicherstellen, dass Forschungsdaten verständlich, nachvollziehbar und wiederverwendbar sind; Forschende stellen hierzu strukturierte Informationen über die Daten (Metdaten) auf Projekt-, Datei- und Variablenebene zur Verfügung. Empfehlungen zum Umgang mit Forschungsdaten in der Medizin/den Lebnswissenschaften gibt die DFG in ihrem Kodex zur Guten Wissenschaftlichen Praxis: Nutzung vorhandener Datensätze in der Medizin/den Lebenswissenschaften - Wissenschaftliche Integrität.

Die Recherche von Forschungsdaten in der Medizin erfolgt über spezialisierte Suchportale, Repositorien und Datenbanken, ergänzt auch durch Filterfunktionen für Datentypen, Fachgebiete und Zugriffsrechte. Tools zum Informieren und Planen der Datengenerierung:

• Suchportal LIVIVO
• re3data.org für Repositorienauswahl in der medizinischen Forschung

Unter Beschreibung und Dokumentieren versteht man eine systematische Aufzeichnung, eine Art ‚Protokollierung‘ aller Datenmanagement-Aktivitäten und Artefakte während des gesamten Forschungsprojekts. Ein gängiges Tool zur Dokumentation von Forschungsdaten im Bereich der Medizin sind Elektronische Laborbücher. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf unserer Themenseite zu Elektronischen Laborbüchern.

Um Daten frei verarbeiten und veröffentlichen zu können, muss entweder das Einverständnis der betroffenen Person zur Verarbeitung und Veröffentlichung vorliegen oder der Personenbezug zu den Daten vollständig entfernt sein.

Letzteres ist zumindest in einigen Teildisziplinen der Medizin nur schwer umsetzbar: während einige Daten durch Werkzeuge wie QualiAnon oder Amnesia sehr leicht vom Personenbezug befreit werden können, sind z. B. MRT- oder genomische Daten ohne Erhebung persönlicher Informationen aufgrund individueller Merkmale immer noch eindeutig einer Person zuzuordnen. So werden z. B. bei Schädel-MRT-Aufnahmen Informationen über Knochenstruktur und Bindegewebe erhoben, welche eine Rekonstruktion des Gesichts ermöglichen. Auch wenn bestimmte Informationen mit Hilfe spezifischer Programme entfernt werden können, ist dies bei strukturellen MRT-Daten nicht im gleichen Maße möglich, da diese die eigentlichen Forschungsdaten darstellen. Ähnlich ist dies bei DNA-Sequenzierdaten: Hier ist anhand des genetischen Codes der Rückschluss auf eine Person möglich. Dies muss bei der Verarbeitung solcher Daten besonders berücksichtigt werden. In Zukunft sollte bei der Planung von Studien außerdem bedacht werden, dass durch KI-gestützte Programme ein Rückschluss auf ein Individuum möglich sein könnte, wie es momentan noch nicht denkbar ist.

Die Veröffentlichung von Forschungsdaten ist ein wesentlicher Bestandteil von Open Science und trägt dazu bei, Forschungsprozesse transparenter zu gestalten. In diesem Sinne verlangen Forschungsförderer und Fachzeitschriften zunehmend, dass Forschungsdaten veröffentlicht werden, die im Rahmen der von ihnen geförderten Forschung generiert wurden oder den von ihnen veröffentlichten Artikeln zugrunde liegen.

Es gibt eine Reihe von fachspezifischen Forschungsdatenrepositorien, die zur Veröffentlichung von forschungsbezogenen Daten aus der Medizin genutzt werden können. Eine Übersicht über fachspezifische sowie institutionelle Datenrepositorien finden Sie auf re3data.

• Übersicht: Repositorien im Bereich der Medizin
• Teilgebiet Mikrobiologie, Virologie und Immunologie
• Teilgebiet Medizin
• Teilgebiet Neurowissenschaften

Im Fachrepositorium Lebenswissenschaften (FRL) können digitale Forschungsdaten eigenständig sowie im Zusammenhang mit wissenschaftlichen Publikationen verzeichnet und bis ein Terabyte kostenfrei veröffentlicht werden. 

Das Publikationsportal von ZB MED, PUBLISSO, bietet verschiedene Optionen für die Publikation von Forschungsdaten.

OMICs-Daten können über das GHGA Datenportal veröffentlicht werden. Aktuell verwalten die GHGA Data Stewards die Daten, sodass externe Nutzer*innen noch keine Daten einreichen bzw. hochladen können.

Die Ethik medizinischer Forschungsdaten verlangt eine genaue Sorgfalt. Dabei sind der Schutz der Privatsphäre, die informierte Einwilligung und die gerechte Nutzung die wichtigen Prinzipien. Jede medizinische Studie muss vorab von einer Ethikkommission geprüft werden. Die Nutzung großer Datenmengen wirft neue ethische Fragen auf, zur Transparenz von Algorithmen oder zur Reproduzierbarkeit von Ergebnissen.

Weitere Informationen zu forschungsethischen Belangen finden sich beim Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen: Forschungsethische Prinzipien und Positionen – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-​Kommissionen 

MII Tool zur Informierten Einwilligung

Deutschland

Deutschland fördert viele Programme zur Vernetzung der medizinischen Forschung mit Forschungsdaten, um Versorgungsleistungen zu verbessern und Innovationen voranzutreiben. Hier können daher nur einige ausgewählte Beispiele präsentiert werden.

Österreich bündelt seine medizinische Forschungs- und Dateninitiativen in mehreren nationalen Clustern und Plattformen, die Digitalisierung, Kooperation und Präzisionsmedizin fördern:

Diese Sektion listet Informationen zu aktuellen Projekten mit FDM-Bezug im Bereich Medizin. Aufgrund der Fülle an Angeboten können hier nicht alle Projekte aufgeführt werden.

NFDI4Health bietet einen Überblick über Schulungsressourcen, dort sind außerdem Videos der regelmäßigen Webinar-Reihen Open Friday Lecture und Meet-the-Data verlinkt. 

ASSURED bietet Schulungen für den sicheren und ethischen Umgang mit sensiblen, potenziell offenlegenden Daten an.

Die Medizininformatik-Initiative bietet über die MII-Academy einen Online-Kurs zur Nutzung von medizinischen Routinedaten für Forschungsprojekte an, dabei werden sowohl organisatorische als auch methodische Aspekte behandelt.

Ein Online-Kurs zu Guter Epidemiologischer Praxis beschäftigt sich mit den Grundprinzipien, der Planung und Durchführung von epidemiologischen und Beobachtungsstudien gemäß den Anforderungen der Guten Epidemiologischen Praxis. Der Kurs wurde unter der maßgeblichen Beteiligung des KKS Heidelberg, des ZKS Freiburg und dem ZKS Essen sowie dem IMBIE Essen durch das KKSN entwickelt. Gefördert wurde das Projekt durch die DFG (Fördernummer KL 3409/1-1) im Rahmen der Task Force COVID-19 der NFDI4Health.

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) werden Gesundheitsdaten besser für die Forschung zugänglich gemacht. Dabei handelt es sich um Versorgungs-, Abrechnungs- und Registerdaten. Das GDNG ist am 26. März 2024 in Kraft getreten (Link: Daten für die Forschung und Versorgung | BMG). Das GNDG bezieht sich primär auf Gesundheitsdaten, die noch nicht automatisch die Stufe von Forschungsdaten erreicht haben. Im Rahmen des Forschungsdatenmanagements in der Medizin steht insbesondere die Nachnutzung solcher Daten im Fokus, sobald sie als Forschungsdaten qualifiziert sind. Durch das GDNG wird eine gemeinwohlorientierte Forschung ermöglicht. Die Gesundheitsdaten bleiben bei ihren Institutionen, z. B. bei den Krankenkassen. Die Zugänglichkeit zu diesen Forschungsdaten geschieht durch standardisierte Schnittstellen. KI-gestützte Analysen zur Prävention von Krankheiten kommen hier zum Einsatz.

Diese Liste im Bereich Gesundheitsforschung wird jedes Jahr ergänzt: Publikationsliste | TMF e.V.

Papier: User journeys in cross-European secondary use of health data: insights ahead of the European Health Data Space. European journal of public health“
Autor*innen: Rachel B Forster, Eva Garcia Alvarez, Adrian G. Zucco, Enrique Bernal-Delgado,Gayo Diallo, Francisco Estupiñán-Romero, Andrea Ganna, Madeleine Gorman-Asal, Christina Hilmarsen, Petr Holub, Klaus Hoeyer, Arti Rawat, Naja H Rod, Anna-Leena Vuorinen & Tibor V. Varga
Erscheinungsjahr: 2025
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Papier: Publication Policy of the National Research Data Infrastructure for Personal Health Data (NFDI4Health)
Autor*innen: Julia Fürst, Birte Lindstädt, Aliaksandra Shutsko
Erscheinungsjahr: 2025
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Newsmeldung: Für mehr Prävention: Expertenrat pocht auf bessere Gesundheitsdaten
Autor*innen: Deutsches Ärzteblatt
Erscheinungsjahr: 2024
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Papier: Training concepts in research data management and data science with the focus on health research
Autor*innen: Jens Dierkes, Julia Fürst, Tanja Hörner, Sebastian Klammt, Birte Lindstädt, Iris Pigeot, Katja Restel, Carsten Oliver Schmidt, Dagmar Waltemath, Atinkut Zeleke
Erscheinungsjahr: 2023
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Papier: Publication Policy of the National Research Data Infrastructure for Personal Health Data (NFDI4Health) and the NFDI4Health Task Force COVID-19 (1.0)
Autor*innen: Birte Lindstädt, Aliaksandra Shutsko 
Erscheinungsjahr: 2022
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Papier: FAIRifizierung von Real World Data für die Gesundheitsforschung – Ein Petitum für modernes Record Linkage
Autor*innen: Iris Pigeot, Timm Intemann, Bianca Kollhorst, Ulrich Sax & Wolfgang Ahrens
Erscheinungsjahr: 2022
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Papier: POLAR – ‘POLypharmazie, Arzneimittelwechselwirkungen und Risiken’ – wie können Daten aus der stationären Krankenversorgung zur Beurteilung beitragen?
Autor*innen: André Scherag, Wahram Andrikyan, Tobias Dreischulte, Pauline Dürr, Martin F. Fromm, Jan Gewehr, Ulrich Jaehde, Miriam Kesselmeier, Renke Maas, Petra A. Thürmann, Frank Meineke, Daniel Neumann, Julia Palm, Thomas Peschel, Editha Räuscher, Susann Schulze, Torsten Thalheim, Thomas Wendt, Markus Loeffler
Erscheinungsjahr: 2022
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Papier: Nutzung von Sekundärdaten für die pharmakoepidemiologische Forschung – machen wir das Beste draus!
Autor*innen: Iris Pigeot, Bianca Kollhorst, Vanessa Didelez
Erscheinungsjahr: 2021
Link zum Papier

Weitere Literaturempfehlungen im Bereich Klinische Studien, siehe ToolPool Gesundheit: Klinische Studien | ToolPool Gesundheitsforschung